上期启程：我们共同揭开CMA的决胜起点（CMA认证通关秘籍｜资料准备与提交全攻略）。本期内容详细介绍了CMA资质证书获取第三步：现场评审未通过，提出整改后，实验室该如何开展整改？现场评审后的整改环节更是决定评审成败的关键。

    CMA（中国计量认证）资质认定是检验检测机构获得市场认可的重要前提。然而，CMA资质认定过程中，现场评审是关键环节之一。若评审中发现不符合项，需进行整改。许多实验室在收到评审组的整改要求后，常常面临不知从何入手、如何系统开展的困境。欣和检测凭借多年技术咨询经验，为您梳理出一套科学、高效的整改方案。

一、冷静分析，为什么现场评审会未通过？

现场评审通常会对实验室的人员能力、设备管理、环境条件、体系运行、记录管理等多个方面进行严格审查。常见的不符合项包括：

•  体系文件与实际运行不符
•  设备校准或维护记录不完整
•  检测方法未按标准要求执行
•  内部审核和管理评审未有效实施
•  人员操作不规范或培训不足

二、评审未通过，如何开展整改？

1. 深入理解不符合项内容

      由评审组对实验室进行现场评审后，根据评审过程中发现的问题，汇总形成评审报告，报告中会提出需要整改的不符合项。仔细阅读评审组开具的《不符合项报告》，确保完全理解每一条问题的具体描述和对应的《检验检测机构资质认定评审准则》条款。

2、成立不符合项整改工作小组

由检测机构技术负责人或质量负责人组织相关岗位人员成立不符合项整改工作小组，明确各不符合项整改的相关责任人，负责不符合项的整改工作。

3、原因分析和制定整改措施

通常，不符合项分为两类：

l 体系性不符合：与管理体系文件规定有关，如文件未覆盖、规定不合理等。

l 实施性不符合：未按体系文件或标准要求执行，如操作记录缺失、环境条件不达标等。

l 效果性不符合： 虽然按规定做了，但未能达到预期的效果。

    精准分类是找到根源、制定有效纠正措施的前提。

    召开不符合项整改工作会议。对评审中提出的不符合项逐项进行原因分析，这是整改的核心环节，直接决定整改的有效性和能否防止问题再发生。找出不符合项产生的原因可能的原因有：资源配备问题、职责不清、管理方法不当、文件规定有问题、责任心不强、未按文件执行、操作出现问题、培训效果不佳，如对文件、国家法规等理解不透彻。并制定针对性的整改措施和要求完成整改的时间。

4、制定切实可行的整改计划

    各责任部门及相关责任人根据制定的整改措施进行整改工作，根据分析的不符合原因，确定并实施纠正措施。

     通常针对如下问题提出整改：

• 资源配备问题，采取的措施为增加、改造设备，更换人员；
• 职责不清问题：采取的措施为明确职责、权限；改变管理体系；
• 管理方法不当问题：采取的措施为改变管理方法；
• 文件规定不合理问题：采取的措施为修改文件；
• 责任心不强，未按文件执行问题：采取的措施为加强责任心教育，培训；
• 操作出现问题：采取的措施为培训等；
• 培训效果不佳问题：采取的措施为重新培训，调整培训讲师。

    同时记录整改的全过程，保留整改前后的影像资料，并查漏补缺，按要求时间完成整改工作。整改完成后，对纠正措施的计划和实施的有效性应予以评价，确保不符合项通过整改符合要求。

5、完成整改报告

    整理证据是整改工作的重中之重。评审组.终是通过您提交的材料来验证整改是否有效。证据必须充分、闭合、有说服力。将评审整改相关记录提交给质量负责人，包括整改问题表述、原因分析、整改措施、整改结果及相关的影像资料等，由质量负责人负责完成整改报告的编制。

6、整改结果复查

    整改报告完成后与审核组沟通整改结果及整改报告中的相关内容，审核对整改情况进行复查，确认是否符合要求。

7、整改报告上报

    将所有整改过程和证据凝练成一份《不符合项整改报告》。报告应清晰包括：

• 不符合事实描述
• 根本原因分析
• 已采取的纠正与纠正措施
• 整改完成情况验证
• 附件（上述所有证明材料的清单和索引）
• 报告应逻辑清晰，证据索引明确，方便评审组..审阅。

    经审核组复查整改结果符合要求，提交整改报告给评审组；由评审组上报资质认定部门。

三、整改过程中的注意事项

• 对不合格项的整改，必须采用纠正措施。
• 纠正措施是消除不合格项产生的原因，并针对不符合产生的原因制定措施。
• 不符合原因分析是重中之重，根本原因通常并不明显，需要仔细分析问题的所有潜在原因。潜在原因可能包括：检测人员技能水平、试剂耗材、检测设备及其检定/校准等多方面。
• 对有文件未执行或无相关文件的，需制定文件或相关制度，并对相关人员进行培训或教育，并进行考核。

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